Príbalový leták Diclobene 50 mg (2024)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04866-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Diclobene 50mg

filmom obalené gastrorezistentné tablety

sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Vtejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Diclobene 50mg ana čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclobene 50mg
Ako užívať Diclobene 50mg
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Diclobene 50mg
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diclobene 50mg ana čo sa používa

Čo je Diclobene 50mg

Liečivo vo filmom obalených gastrorezistentných tabletách Diclobene 50mg (odolávajú účinku žalúdkovej šťavy arozpadávajú sa až včreve) je sodná soľ diklofenaku.

Diclobene 50mg patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti azápalu.

Na čo sa používa Diclobene 50mg

Diclobene 50mg možno použiť na liečbu nasledujúcich ochorení:

zápalové adegeneratívne (z opotrebovania) formy reumatizmu: reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov), ankylozujúca spondylitída (zápalové ochorenie spôsobujúce bolesť astuhnutosť chrbta),
osteoartróza (nezápalové degeneratívne ochorenie kĺbu a jeho okolia) aspondylartritída (zápal stavcových kĺbov), bolestivé syndrómy chrbtice, mimokĺbový reumatizmus,
akútne artritídy (zápaly kĺbov vrátane záchvatov dny),
bolestivé opuchy alebo zápaly po zraneniach alebo operáciách,
bolestivá menštruácia, zápalové stavy vgynekológii, napr. zápal vaječníkov avajcovodov,
ako podp*rná liečba pri závažných bolestivých zápalových infekciách ucha, nosa alebo hrdla, napr. pri faryngotonzilitíde (zápale mandlí ahrdla), otitíde (zápale ucha). Diclobene 50mg sa nemá použiť len na zníženie horúčky.

Ako účinkuje Diclobene 50mg

Diclobene 50mg zmierňuje prejavy zápalu, ako je opuch abolesť, atiež znižuje horúčku tým, že zabraňuje tvorbe látok (prostaglandínov), ktoré sú zodpovedné za zápal, bolesť ahorúčku.

Neovplyvňuje príčiny zápalu alebo horúčky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclobene 50mg

Neužívajte Diclobene 50mg

ak si myslíte, že môžete byť alergický/alergická na sodnú soľ diklofenaku, kyselinu acetylsalicylovú, ibuprofén alebo iný protizápalový liek zo skupiny NSAID alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek Diclobene 50 mg. (Tieto zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácii). Prejavy reakcie z precitlivenosti zahŕňajú opuch tváre a úst (angioedém), problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, nádcha, kožná vyrážka alebo akúkoľvek inú alergickú reakciu,
ak máte aktívny žalúdkový vred alebo vred včasti tráviacej rúry (peptický vred), krvácanie alebo porušenie sliznice (perforáciu),
ak ste mali krvácanie alebo porušenie sliznice (perforáciu) vtráviacom trakte, ktoré súvisí spredchádzajúcou liečbou NSAID. Ak ste mali aktívny alebo opakujúci sa vred včasti tráviacej rúry (peptický vred)/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania),
ak ste vposledných troch mesiacoch tehotenstva,
ak máte závažné zlyhávanie pečene, obličiek alebo srdca,
ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky vcievach alebo bypass,
ak máte alebo ste mali problémy skrvným obehom (periférne arteriálne ochorenie),
pri nevyjasnených poruchách zrážavosti krvi.

Upozornenia aopatrenia

Predtým, ako začnete užívať Diclobene 50mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte porfýriu (dedičné metabolické ochorenie)/systémový lupus erythematosus (SLE) (autoimunitné ochorenie) alebo zmiešanú kolagenózu (ochorenie imunitného systému),
ak máte žalúdočno-črevné ťažkosti alebo ste mali žalúdočný alebo črevný vred, alebo zápal čriev (chronický zápal hrubého čreva (ulcerózna kolitída), Crohnova choroba (zápal vstene tráviacej sústavy)),
ak máte problémy spečeňou alebo obličkami,
ak ste ohrozený dehydratáciou (napr. pri odvodnení organizmu, pri hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom zákroku),
ak užívate iné lieky proti bolesti alebo zápalu,
ak máte astmu,
ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo svysokým krvným tlakom,
ak máte opuchnuté nohy,
ak máte poruchu krvácavosti alebo iné ochorenia krvi.

Ak ste nedávno podstúpili alebo máte podstúpiť operáciu žalúdka alebo črevného traktu, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Diclobene 50 mg, pretože Diclobene 50mg môže niekedy zhoršiť hojenie pooperačných rán včrevách.

Iné upozornenia

Lieky, ako je Diclobene 50mg, môžu byť spojené smalým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach adlhom trvaní liečby.

Diclobene 50mg môže prekrývať príznaky infekcie (napr. bolesť hlavy, vysoká horúčka) amôže sťažovať ich odhalenie. Ak sa necítite dobre apotrebujete navštíviť lekára, nezabudnite ho informovať oužívaní tabliet Diclobene 50mg.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže túto bolesť zhoršiť. Vprípade, že ktejto situácii už došlo alebo je podozrenie, že knej dôjde, vyhľadajte lekársku pomoc.

Pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch alergickej reakcie okamžite ukončite užívanie Diclobene 50mg.

Pri silnejších bolestiach vpodbruší alebo pri tmavom sfarbení stolice ukončite užívanie Diclobene 50mg aihneď informujte svojho lekára.

Ak užívaním Diclobene 50mg spozorujete známky infekcie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať Diclobene 50mg, uistite sa, že váš lekár vie otom, že:

fajčíte,
máte cukrovku,
máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Starší ľudia

Rovnako ako pri iných liekoch proti bolesti môžu starší ľudia silnejšie reagovať na účinky tabliet Diclobene 50mg ako ostatní dospelí. Starostlivo dodržiavajte inštrukcie aužívajte najmenší počet tabliet, ktoré sú dostatočné na navodenie úľavy od ťažkostí. Zvlášť ustarších ľudí je dôležité, aby vedľajšie účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.

Deti adospievajúci

Diclobene 50mg nepodávajte deťom do 14rokov.

Iné lieky aDiclobene 50mg

Ak teraz užívate alebo ste vposlednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Diclobene 50mg ainých súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Preto je zvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý znasledujúcich liekov:

lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu depresie);
digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom);
ACE inhibítory alebo betablokátory (na liečbu vysokého tlaku krvi azlyhania srdca);
diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču);
lieky používané na liečbu cukrovky;
iné protizápalové lieky alebo lieky proti bolesti, ako sú kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén;
kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu kdekoľvek vtele);
lieky na prevenciu krvnej zrážavosti (antiagreganciá alebo antikoagulanciá);
metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo proti zápalu kĺbov);
cyklosporín (liek používaný najmä upacientov po transplantácii orgánov);
chinolónové antibakteriálne liečivá (niektoré lieky používané proti infekciám);
vorikonazol (liek na liečbu mykotických - plesňových ochorení);
sulfinpyrazón aprobenecid (lieky na liečbu dny);
fenytoín (liek na liečbu záchvatov epilepsie);
cholestipol acholestyramín (lieky upravujúce hladinu cholesterolu).

Diclobene 50mg ajedlo, nápoje aalkohol

Tablety sa užívajú celé sdostatočným množstvom tekutiny anie nalačno. Pri citlivom žalúdku sa odporúča užívať liek počas jedenia.

Diclobene 50mg účinkuje vsilnejšej miere spožitím alkoholu. Ztohto dôvodu sa vyhnite požitiu alkoholu počas liečby Diclobene 50mg.

Tehotenstvo, dojčenie aplodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte Diclobene 50 mg počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. U vás a u vášho dieťaťa môže zvýšiť sklon ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať Diclobene 50 mg , pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak počas tohto obdobia potrebujete liečbu alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Diclobene 50 mg užíva dlhšieako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môže viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Dojčenie

Neužívajte Diclobene 50mg pokiaľ dojčíte, pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu. Informujte svojho lekára, ak dojčíte.

Plodnosť

Rovnako ako iné protizápalové lieky môže užívanie Diclobene 50mg spôsobovať problémy spočatím. Po prerušení užívania lieku sa všetko vráti do pôvodného stavu. Napriek tomu, informujte svojho lekára, pokiaľ plánujete otehotnieť alebo máte problémy spočatím.

Vedenie vozidiel aobsluha strojov

3. Ako užívať Diclobene 50mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to usvojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí adospievajúci od 14rokov:

Dávkovanie Diclobene 50 mg určí lekár, podľa závažnosti a charakteru ochorenia. Zvyčajne dospelí adospievajúci od 14rokov užívajú 1 – 3 tablety denne rozdelené do 1 – 3 jednotlivých dávok. Denná dávka by nemala prekročiť 150 mg.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku tabliet Diclobene 50mg potrebnú na úľavu od bolesti aaby ste neužívali tento liek dlhšie, ako je potrebné.

Ako sa Diclobene 50mg užíva

Tablety užívajte celé sdostatočným množstvom tekutiny anie nalačno. Tablety nelámte anehryzte.

Pri citlivom žalúdku sa odporúča užívať liek počas jedenia.

Ako dlho sa má Diclobene 50mg užívať

Dĺžka užívania závisí od charakteru ochorenia. Liek Diclobene 50 mg sa zvyčajne užíva niekoľko dní, pri niektorých indikáciách je liečba dlhodobá.

Ak užijete viac Diclobene 50mg, ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet Diclobene 50mg, okamžite to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi alebo vyhľadajte nemocničnú pohotovostnú službu. Môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Diclobene 50mg

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Prestaňte užívať Diclobene 50mg aihneď informujte svojho lekára, ak zbadáte:

mierne kŕče abolestivosť brucha, ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom Diclobene 50mg apo ktorých nasleduje krvácanie zkonečníka alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24hodín po nástupe bolesti brucha (neznáma frekvencia, nie je možné odhadnúť zdostupných údajov),
bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm (neznáma frekvencia, nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Nižšie uvedené vedľajšie účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, ato nasledovne:

veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z10osôb)
časté (môžu postihovať menej ako 1 z10osôb)
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100osôb)
zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z1000osôb)
veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z10000osôb)
neznáme (častosť sa nedá odhadnúť zdostupných údajov).

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri krátkodobom alebo dlhodobom užívaní.

Časté vedľajšie účinky:

bolesť hlavy, závrat;
nevoľnosť, vracanie, hnačka, porucha trávenia (dyspepsia), bolesť brucha, plynatosť, nechutenstvo (anorexia);
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (transamináz);
vyrážka.

Zriedkavé vedľajšie účinky:

precitlivenosť, anafylaktické aanafylaktoidné reakcie (vrátane nízkeho krvného tlaku (hypotenzie) ašoku);
ospalosť; astma (vrátane dýchavičnosti (dyspnoe)); zápal sliznice žalúdka (gastritída), krvácanie v tráviacom trakte, zvracanie krvi pri chorobách žalúdka, pažeráka alebo dvanástnika (hemateméza), krvavá (hemoragická) hnačka, čierna, obvykle redšia dechtovitá stolica (meléna), vred v tráviacom trakte (s alebo bez krvácania alebo porušenia sliznice (perforácie));
zápal pečene (hepatitída), žltačka, poruchy funkcie pečene;
žihľavka (urtikária).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia), chudokrvnosť (anémia) (vrátane rozpadu červených krviniek (hemolytickej anémie) adreňového útlmu (aplastickej anémie)), kritický pokles granulocytov (druh bielych krviniek) (agranulocytóza);
opuch podkožného tkaniva (angioneurotický edém) (vrátane opuchu (edému) tváre);
dezorientácia, depresia, nespavosť, nočné mory, podráždenosť, psychické poruchy;
nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo vkostiach (parastézia), poruchy pamäti, kŕče, úzkosť, tras, zápalový proces na obale mozgu amiechy (meningoch) (aseptická meningitída), poruchy chuti, mozgovocievna (cerebrovaskulárna) príhoda;
poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie (diplopia);
zvonenie vušiach (tinitus), poruchy sluchu;
búšenie srdca (palpitácie), bolesť na hrudi, zlyhanie srdca, infarkt myokardu;
vysoký krvný tlak (hypertenzia), zápal krvných ciev (vaskulitída);
zápal pľúc (pneumonitída);
zápal hrubého čreva (kolitída) (vrátane krvavej hnačky (hemoragickej kolitídy) azhoršenia vredovej (ulceróznej) kolitídy alebo Crohnovej choroby), zápcha, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída) (vrátane vredovej (ulceratívnej) stomatitídy), zápal jazyka (glositída), pažeráková (ezofa*geálna) porucha, pablanovité črevné striktúry, zápal slinivky brušnej (pankreatitída);
prudký zápal pečene (fulminantná hepatitída), odumretie tkaniva (nekróza) pečene, zlyhanie pečene;
tvorba podkožných pľuzgierikov (bulózna reakcia), ekzém, sčervenenie kože (erytém), červené škvrny na koži rozličného tvaru (multiformný erytém), závažná reakcia zprecitlivenosti (Stevensov-Johnsonov syndróm), rozsiahle odlupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza) (Lyellov syndróm), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vypadávanie vlasov, reakcie precitlivenosti na svetlo (fotosenzitívne reakcie), bodkovité krvácanie do kože (purpura), alergická purpura, svrbenie (pruritus);
akútne zlyhanie obličiek, krv vmoči (hematúria), vylučovanie bielkovín močom (proteinúria), choroba obličiek (nefrotický syndróm), infekcia obličky aobličkovej panvičky (intersticiálna nefritída), poškodenie obličiek (obličková papilonekróza).

Vedľajšie účinky boli prevažne závislé od dávkovania aindividuálne boli rozdielne. Najmä riziko vzniku žalúdočno-črevných krvácaní (vredy, porušenie sliznice, zápaly sliznice žalúdka) závisí od dávok adĺžky užívania.

Ďalšie vedľajšie účinky

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú vtráviacom trakte.

centrálno-nervové poruchy, vzrušenie, dráždivosť aúnava;
poruchy citlivosti apocity strachu;
poruchy tvorby krvi (zhubné ochorenie krvi (leukémia)) (prvými príznakmi môžu byť horúčka, krčné bolesti, povrchové rany vústach, ťažkosti podobné chrípke, krvácanie znosa, kožné krvácanie);
zhoršenie infekčne podmienených zápalov (napr. vývoj nekrotickej fascitídy);

Lieky ako Diclobene 50mg môžu byť spojené smalým zvýšením rizika srdcového infarktu (tiež nazývaného infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť kzískaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diclobene 50mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu adosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vdanom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia aďalšie informácie

Čo Diclobene 50mg obsahuje

Liečivo je sodná soľ diklofenaku. 1filmom obalená gastrorezistentná tableta obsahuje 50mg sodnej soli diklofenaku.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý, mastenec, sodná soľ stearylfumarátu, hypromelóza, čistená voda.
Ďalšie zložky – filmový obal tablety – sú disperzia kopolyméru MA/EA 1 : 1 30 %, mastenec, hypromelóza 2910/6, trietylcitrát, makrogol, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172), chinolínová žlť (E104), čistená voda.

Ako vyzerá Diclobene 50mg aobsah balenia

Balenie obsahuje 20, 50 a100filmom obalených gastrorezistentných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia oregistráciia výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Výrobca

Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vnovembri 2023.